00:00:01: Janika Kiltz Künstliche Befruchtungen, Chemotherapien und auch die Polioimpfung. Ohne eine ganz bestimmte Person wären diese und viele weitere wissenschaftliche Errungenschaften gar nicht möglich gewesen. Ich spreche von Henrietta Lacks. Als Schwarze Tabakfarmerin und Mutter von fünf Kindern lebte Henrietta Lacks in Amerika zur Zeit der Segregation. Und obwohl sie bereits 1951 gestorben ist, begegnen wir Henrietta Lacks auch heute noch auf der ganzen Welt. Denn Billionen ihrer Zellen befinden sich in Laboren rund um den Globus. Tatsächlich leben Lacks´ Zellen nun schon länger außerhalb ihres Körpers als innerhalb. Aber wie ist das denn möglich? Die Zellen von Henrietta Lacks sind unsterblich und diese Entdeckung hat unsere Welt verändert. „Der Code des Lebens“ wird präsentiert von GHGA, dem Deutschen Humangenom-Phänomarchiv. Viel Spaß bei der heutigen Folge „Informierte Einwilligung in der Forschung“. Willkommen zum „Code des Lebens“. Jeden Monat lade ich Expert:innen dazu ein, spannende Themen rund um die Genomforschung zu erklären. Heute geht es um die Bedeutung der informierten Einwilligung und was eine gültige Einverständniserklärung eigentlich ausmacht. Aber kurz zurück zu den unsterblichen Zellen, ja, was bedeutet das denn nun? Das bedeutet, dass sich die Zellen in regelmäßigen Abständen vermehren, ohne abzusterben. Im Fall von Henrietta Lacks waren es eine neue Generation an Zellen alle 24 Stunden. Eine wahnsinnige Geschwindigkeit. Es handelt sich jedoch nicht um ihre gesunden Zellen, nein, wir sprechen hier von Krebszellen. Forscherinnen und Forscher hatten lange Zeit versucht, menschliche Krebszellen dauerhaft in einer Petrischale zu züchten. Damit hofften sie, das Verhalten von entarteten Zellen besser untersuchen zu können. Aber alle Zellkulturen starben früher oder später. Die Zellen von Henrietta Lacks jedoch nicht. So konnten menschliche Zellen näher untersucht werden. Lacks´ Zellen wurden nicht nur bei Atombombentests starker Strahlung ausgesetzt, sondern 1960 sogar bis ins Weltall geschickt. Sie halfen bei der Entwicklung von Medikamenten gegen HIV, Bluthochdruck, bei der Entdeckung von Krebs im Zusammenhang mit HPV, der der zugehörigen Impfung und, ja, auch bei einer Impfung gegen Covid-19 haben ihre Zellen einen großen Beitrag geleistet. Und viele Medikamente und Kosmetika konnten außerdem an ihren unsterblichen Zellen getestet werden, ohne, dass man dafür Tiere brauchte. Doch wie kommen Lacks´ Zellen in die Labore der Welt? Lacks hatte Gebärmutterhalskrebs und war zur Behandlung im John Hopkins Krankenhaus in Amerika. Es gab damals nicht viele Krankenhäuser, die schwarze Menschen kostenlos behandeln wollten, und so blieb ihr leider keine große Wahl. Wirklich kostenlos waren diese Eingriffe jedoch nicht, da Forschende seit geraumer Zeit ungefragt Proben für ihre Forschung entnahmen. Sie sahen das quasi als Kompensation für ihre Dienste. Die Krebsforscher George und Margaret Gey zum Beispiel versuchten, mit den so entnommenen Proben langlebige Tumorzellkulturen zu züchten. Und so fand auch eine unrechtmäßig entnommene Gebärmutterhalskrebsprobe von Lacks ihren Weg in die Hände des Forscherpaars. Die ersten unsterblichen Krebszellen waren somit entdeckt. Doch von dieser weltbewegenden Entdeckung wussten Lacks und ihre Familie lange Zeit gar nichts. Erst Jahrzehnte nach Lacks´ Tod erfuhr ihre Familie von der Probenentnahme und ihren Auswirkungen. Immer wieder wurden Tests an den Kindern der Lacks´ durchgeführt, ohne ihnen genau zu erklären, wofür eigentlich. Und die Zellen von Henrietta Lacks waren wertvoll: 25 Dollar pro Phiole, exportiert in die ganze Welt. Lacks´ Familie sah jedoch keinen Cent. Sie hätten aufgeklärt und auch informiert werden müssen. Doch ihre Wünsche wurden einfach ignoriert und auch der Name „Henrietta Lacks“ war lange Zeit unbekannt. Was jedoch bekannt war, waren die sogenannten HeLa-Zellen. Benannt nach den ersten beiden Buchstaben aus Lacks´ Vor- und Nachnamen. Der Fall von Henrietta Lacks hat eine Reihe an Missständen aufgedeckt und auch viele Fragen aufgeworfen. Wem gehören ihre Zellen und warum dürfen andere sie verkaufen und von ihnen profitieren? Zu Henriettas hundertstem Geburtstag wurde sie 2020 von der WHO geehrt. Außerdem rief ihre Familie die „HELA100: Henrietta Lacks Initiative“ ins Leben, um künftige Generationen über Henrietta und ihre Zellen zu informieren und sich für gesundheitliche sowie soziale Gleichberechtigung starkzumachen. Wer sich für diese Thematik interessiert, kann sich die Seite der HELA100 Initiative oder auch der Henrietta Lacks Foundation anschauen. Ebenfalls interessant ist das Buch „Die Unsterblichkeit der Henrietta Lacks“ von Rebecca Skloot. Ich habe alles in den Shownotes verlinkt. Ja, mittlerweile hat sich zum Glück einiges geändert, und daher möchte ich in dieser Folge mit meinem Gast Dr. Andreas Bruns darüber sprechen, wie Einverständnis und Informiertheit in der Forschung heutzutage aussieht. Hallo Andreas, ich freue mich, dass du heute hier bist.

00:05:27: Dr. Andreas Bruns Ja, hallo, ich freue mich auch.

00:05:29: Janika Kiltz Du warst ja bereits in der letzten Folge zu Gast, aber könntest du dich trotzdem nochmal kurz vorstellen?

00:05:37: Dr. Andreas Bruns Ja, genau. Ich arbeite in GHGA im ELSI-Team. Das heißt, das steht für Ethical, Legal and Social Implications und wir erarbeiten sozusagen den rechtlichen und ethischen Rahmen des Projekts. Genau, und ich komme aus der Philosophie eigentlich, habe Philosophie studiert und in Philosophie auch promoviert. Ich bin von der Ausbildung her also eigentlich eher theoretisch unterwegs. Wir nennen das zwar ethisch-praktische Philosophie, es ist aber trotzdem in meinem Fall sehr theoretisch gewesen, die Arbeit, die ich gemacht habe. Und ich wollte mich aber gerne auch einfach mit gesellschaftlich relevanten, gesellschaftspolitischen Themen mehr beschäftigen in meiner Arbeit und arbeite eben jetzt seit letztem Jahr am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen als Research Fellow. Und ja, ich mache das, weil ich einfach interdisziplinäre Arbeit sehr gerne mag. Das ist im Grunde… Ja, das öffnet so die Scheuklappen, die man aufgesetzt bekommen hat durch sein Fach, sozusagen sich mit Leuten von anderen Fächern mehr auszutauschen. Genau.

00:06:47: Janika Kiltz Austausch ist ja auch wirklich wichtig und vielleicht auch einer der Gründe, warum du heute hier bist. Und ja, das Thema Informiertheit war letzten Monat auch schon im Gespräch. Du hast gesagt, Informiertheit ist eine Bedingung für eine gültige Einwilligung. Wenn man nicht darüber informiert wird, welche Folgen oder Begleiterscheinungen mit einer bestimmten Handlung einhergehen, dann ist die Zustimmung auch nicht gültig. Wir können ja nochmal kurz in dein Beispiel von letzten Mal reinhören:

00:07:14: Dr. Andreas Bruns Nehmen wir an, ich gehe zu einem Starfriseur und möchte neuen Haarschnitt, einen neuen Haarstyle haben und sage: „Was immer Sie für richtig halten, machen Sie einfach mal drauf los.“ Und dann habe ich am Ende eine Glatze, also er hat wirklich einfach all meine Haare abgeschnitten. Und dann beschwer ich mich. Das, was dann da sozusagen schief gegangen ist, ist, dass ich nicht verstanden habe, dass die Handlung „einen neuen Haarschnitt verpassen“ auch beinhalten kann, dass ich am Ende gar keine Haare habe. Ich habe eben sozusagen gedacht, die werden kürzer geschnitten, ein bisschen gestylt oder so, aber ich habe eben nicht verstanden, dass das auch in der Handlung beinhaltet sein kann. Und in dem Fall war eben meine Einwilligung dann nicht gültig, weil ich nicht wusste, dass das darin eingeschlossen ist.

00:08:00: Janika Kiltz Genau, also den Vergleich mit dem Friseur fand ich sehr anschaulich. Wir hatten aber letztes Mal nicht wirklich besprochen, wie eine Einverständniserklärung eigentlich aussehen soll. Frau Lacks sollte ebenfalls eine Einverständniserklärung unterschreiben. Da stand jedoch einfach nur etwas wie: „Ich bin einverstanden, dass das medizinische Personal alles tut, was es für angemessen hält.“ Das ist natürlich eine sehr wage Formulierung. Was genau Ärzte und Ärztinnen für angemessen halten und warum, ist nicht weiter spezifiziert, also bleibt offen und diese Form der Einwilligung wäre nach heutigem Standard ungültig, da die Aufklärung und damit natürlich auch die Informiertheit nicht gegeben sind. Aber wie sieht es denn heute aus? Einverständniserklärungen sind natürlich je nach Situation etwas anders aufgebaut, aber gibt es dann Bestandteile, die auf jeden Fall nicht fehlen dürfen?

00:08:49: Dr. Andreas Bruns Also ja, auch der Einwilligungsprozess ist natürlich sehr kontextabhängig. Also es kann ja sein, dass ich im klinischen Kontext aufgeklärt werde und einwilligen muss in eine Behandlung oder eine Diagnosestellung oder sowas, oder dass ich für die Forschung einwilligen muss. Wir willigen ja auch jeden Tag in andere Sachen ein, zum Beispiel auf einer Website, wenn wir gefragt werden, ob wir die Cookies akzeptieren wollen oder so. Das heißt, die Einwilligungskontexte sind sehr divers und danach richtet sich eben auch, wie die Einwilligung ausgestaltet sein muss. Aber in der Regel kann man, glaube ich, sagen, das wird eben mit einem Einwilligungsdokument gemacht und dieses Dokument hat in der Regel zwei Teile. Der erste Teil ist ein Aufklärungsbogen, wo dann sozusagen mir die Informationen gegeben werden, die für meine Entscheidung relevant sind. Und dann gibt es eben den zweiten Teil, das ist die eigentliche Einwilligungserklärung, in der ich dann eben boxen, ticken kann und sagen kann, ja, ich möchte das. Vielleicht kann ich auch ein bisschen genauer sagen, ich möchte, dass meine Daten nicht für dieses oder jenes genutzt werden. Genau, es hat also normalerweise diese zwei Teile und dann gehört natürlich noch der ganze Rahmen dazu zum Einwilligungsprozess, also die Möglichkeit, dass ich Fragen stellen kann, wenn ich was nicht verstanden habe, die Möglichkeit auch, dass ich meine Einwilligung über einen bestimmten Kanal jederzeit zurückziehen kann und so weiter. Es gehört alles zum Einwilligungsprozess mit dazu.

00:10:19: Janika Kiltz Genau, eine Einverständniserklärung besteht also aus zwei Teilen, eine Aufklärung und der eigentlichen Einwilligung, also dort, wo man sein Häkchen setzt. In Anbetracht unserer vorherigen Episode zum Thema Genomdatenbanken ist es, denke ich, für viele auch interessant zu wissen, wo bzw. in welchem Kontext ich denn nach meiner Einwilligung gefragt werde.

00:10:43: Dr. Andreas Bruns Ja, also, das… die Datenbank bekommt ja die Daten von jemandem, zum Beispiel von einem Krankenhaus, sagen wir jetzt mal oder so. Und wenn ich jetzt als Patient an diesem Krankenhaus bin, weil ich behandelt werde oder eine Diagnose gestellt bekomme oder sowas, und dann werden in diesem Kontext von mir zum Beispiel Daten erhoben, genomische Daten oder genetische Daten, weil geguckt werden soll, was da sozusagen auf der Ebene passiert, dann werde ich in dem Kontext aufgeklärt. Das heißt, ich werde aufgeklärt von den, von meinen behandelten Ärztinnen. Und genau, und das bedeutet eben auch, dass die Einwilligungserklärung, die ich bekomme, dann direkt auch schon beinhalten muss, was dann danach noch mit den Daten passiert. Also, da muss dann direkt schon drinstehen: „Wir würden Ihre Daten auch gerne an diese Datenbank weitergeben, da speichern. Von dort aus sollen die dann weiter für die Forschung verwendet werden.“ Und so weiter. Das heißt, das muss dann alles schon in der Einwilligungserklärung mit drinstehen. Aber in der Regel werde ich aufgeklärt, da, wo ich eben zur Behandlungen oder auch zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt oder so vorstellig werde. Da, wo meine Daten aufgenommen werden, da werde ich auch einwilligen. Da werde ich nach Einwilligung gefragt.

00:12:02: Janika Kiltz Und welche Rechte habe ich als Datenspender?

00:12:06: Dr. Andreas Bruns Ja, also es gibt natürlich einmal diese datenschutzrelevanten Rechte, wie das Recht auf Widerruf, also dass ich meine Daten, meine Einwilligung jederzeit zurücknehmen kann ohne Angabe von Gründen, das Recht auf Löschung, dass ich eben sagen kann, ich möchte, dass meine Daten gelöscht werden, das Recht auf Auskunft, darüber, was für Daten von mir gespeichert sind und so weiter, diese datenschutzrelevanten Rechte, die natürlich auch ethisch begründbar sind. Darüber hinaus gibt es vor allem viele offene ethische Fragen darüber, inwieweit Leute eigentlich das Recht haben, über die Nutzung ihrer Daten im Einzelnen zu entscheiden. Und da gibt es, glaube ich, verschiedene Extreme, da gibt es Leute, die sagen, ich kann meine Daten für die Forschung geben und danach sozusagen ist es Sache des Forschungssystems, die Daten bestmöglich einzusetzen und so weiter. Und das… auf der anderen Seite stehen eben Leute, die sagen, zum Beispiel Verfechter von Dynamic Consent Modellen oder so, die sagen, die Entscheidung, wofür meine Daten genutzt werden im Einzelnen, also wirklich für was für einzelne Forschungsprojekte, sollte vollständig bei mir liegen. Das ist ein Spektrum, da gibt es verschiedene Sichtweisen dazwischen.

00:13:22: Janika Kiltz Ja, das sind zwei Standpunkte, die natürlich nur schwer miteinander vereinbar sind. Vielleicht können wir da gleich noch ein bisschen genau darüber reden. Könntest du zuerst noch mal ein bisschen auf das Thema Löschung eingehen?

00:13:34: Dr. Andreas Bruns Also ich habe das Recht, meine Einwilligung jederzeit zurückzuziehen und auch darauf, dass dann eben die von mir gespeicherten Daten gelöscht werden. Es ist aber natürlich bei bestimmten Arten von Daten wie Genomdaten das Problem, dass wenn die dann einmal genutzt wurden für die Forschung, wenn auch in Publikationen und so daraus gekommen sind, dass es dann häufig nicht die Möglichkeit gibt, wirklich einer absolut vollständigen Löschung. Ich weiß jetzt nicht mehr genau, wer das war, aber ich habe mal… in einem Vortrag hat mal jemand gesagt, das oder von den Eagles, das Zitat benutzt: „You can check out any time you like, but you can never leave. Also man kann immer sagen, ich möchte nicht mehr mitmachen, aber es kann eben sein, dass es nicht möglich ist, eine vollständige Löschung von Daten durchzuführen, eben auch wenn schon Ergebnisse publiziert wurden und so weiter. Aber man verpflichtet sich natürlich dann als Forschungssystem dazu, die Daten nicht weiter zu benutzen, die eigentlichen Datensätze zu löschen und so weiter und möglichst die Spuren eben zu verwischen und die Zusammenhänge.

00:14:43: Janika Kiltz In der letzten Folge hatten wir ja einige Gründe festgehalten, warum man seine Daten aber dennoch teilen sollte. Also wir haben gesagt, wir profitieren heute von vorangegangener Forschung, wir haben Impfungen, verbesserte Behandlungsmethoden, neue Medikamente, alles weil wir mehr Wissen über Krankheiten besitzen. Und das konnte alles nur durch Forschung von Daten erreicht werden. Das heißt, die Risiken muss letzten Endes jeder für sich selbst abwägen. In diesem Kontext klingt Forschung also erst mal nach einer super Sache. Aber hier muss man natürlich auch vorsichtig sein und ich frage dich jetzt bewusst überspitzt Andreas, als Ethiker: Warum brauchen wir denn überhaupt Einverständnis in der Wissenschaft, wenn die Forschung doch für einen guten Zweck sein sollte? Oder auch im Krankenhaus, sollte mein Arzt, meine Ärztin nicht wissen, was das Beste für mich ist?

00:15:38: Dr. Andreas Bruns Ja also das erste ist, dass wir natürlich aus Erfahrung, historischer Erfahrung wissen, dass die Forschenden nicht immer nach dem besten Interesse der Forschungsteilnehmer handeln, also Einwilligung, informierte Einwilligung ist ja auch ein historisch gewachsenes Prinzip, das sich im Anschluss der Verbrechen der NS-Zeit aber auch anderer Beispiele für den Missbrauch von Menschen in der Forschung als so wichtig eben herausgebildet hat. Da gibt es Beispiele, wo eben kranken Menschen gesagt wurden, sie bekommen jetzt eine Behandlung, aber was eigentlich gemacht wurde, ist, sie wurden extra nicht behandelt, um zu gucken, wie die sich die Krankheit sozusagen im ungestörten Verlauf entwickelt, so was. Da ist zum Beispiel das Tuskegee-Syphilis-Experiment passiert, das bis in die 70er in den USA eben angedauert hat. Das heißt, das Prinzip informierte Einwilligung hat sich eben auch so stark ausgebildet in Antwort auf diese sozusagen Missbrauchsfälle.

00:16:40: Janika Kiltz Ja, das Tuskegee-Syphilis-Experiment ist ein erschreckendes Beispiel. Das Experiment fand bis 1973 in Alabama statt und die Studienteilnehmer waren überwiegend Schwarz und konnten weder lesen noch schreiben. Sie wurden nicht mal darüber informiert, dass sie überhaupt Syphilis haben und, wie du gesagt hast, anstelle einer kostenlosen Behandlung bekamen sie gar nichts. Auch nicht, nachdem schließlich offizielle Medikamente gegen Syphilis zur Verfügung standen. Auch hier gilt – Wissen ist Macht und es ist schwer, sich zu wehren, wenn man nicht weiß, was passiert. Also egal, ob die Intentionen der Behandelnden nun gut oder schlecht sind, es ist immer wichtig und von Vorteil, wenn Patienten und Patientinnen wissen, was mit ihrem Körper eigentlich geschieht. Heutzutage verhindern Ethik-Kommissionen und strikte Vorgaben, dass sich Menschenrechtsverletzungen wie diese noch einmal wiederholen. Jede Studie und auch jedes Forschungsvorhaben muss angemeldet und auch überprüft werden. Und bei einer Prüfung wird unter anderem darauf geachtet, ob die Patienten und Patientinnen verständlich aufgeklärt werden, ob Nutzen und Risiken in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und ob die Daten ausreichend geschützt werden. Außerdem besteht eine Ethik-Kommission aus Menschen aus verschiedenen Fachgebieten, also z.B. Juristen, Mediziner, Philosophen, Theologen und auch Naturwissenschaftler sind an einer Prüfung beteiligt. Genau, also so kann man gewährleisten, dass das Thema auch aus verschiedenen Perspektiven betrachtet wird. Und ja, ich kann nur betonen, dass Forschung natürlich sehr, sehr sinnvoll ist. Aber es ist eben auch genauso wichtig, dass es genug Kontrollfunktionen gibt. Genau, also wir halten fest, es hat vor allem historische Gründe, warum die informierte Einwilligung heute so einen großen Stellenwert hat. Denn Missbrauch, wie z.B. auch während dem Zweiten Weltkrieg, soll so vermieden werden. Aber ab wann gilt man denn eigentlich als informiert? Und können Patienten und Patientinnen medizinische Eingriffe oder was mit ihren Daten passiert wirklich verstehen?

00:18:40: Dr. Andreas Bruns Also zur ersten Frage, ab wann kann man als informiert gelten, als Patient:in oder forschungsteilnehmende Person? Das ist natürlich auch wieder eine offene Frage. Wir glauben normalerweise, dass eben Verständnis wichtig ist. Also ich muss schon zu einem gewissen Grad verstanden haben, in was ich einwillige, damit meine Einwilligung gültig ist. Aber die Schwelle für, sozusagen, wie viel ich verstanden haben muss, die, also es ist, glaube ich, klar, dass ich nie vollständiges Verständnis brauche. Also es ist klar, dass ich nie jede Einzelheit, jedes Detail verstanden haben muss von dem, in was ich einwillige. Das heißt, es ist immer ein Teilverständnis, das ausreicht. Und wie groß dieses Teilverständnis sein muss, also wie hoch die Schwelle, sozusagen, liegt für Verständnis, das hängt vom Kontext ab. Das hängt z.B. davon ab, wie groß die Risiken sind dessen, in was ich einwillige. Wenn das mit besonders großen Risiken verbunden ist, dann würden wir vielleicht sagen, die Schwelle für Einwilligung liegt ein bisschen höher, also ich muss schon sehr gut verstanden haben, was die Risiken sind, bevor meine Einwilligung gültig ist. Wenn die Risiken nicht so groß sind, also sehr risikoarme Forschung, z.B. wo sozusagen nicht viel passieren kann, wo auch die Wahrscheinlichkeit nicht so groß ist, dass Forschung durchgeführt wird, die ich eigentlich gar nicht unterstützen wollte, ursprünglich. Da ist die Schwelle für Einwilligung vielleicht etwas niedriger. Und zur zweiten Frage, also können Patient:innen wirklich verstehen, in was sie da einwilligen, das… die Frage stellt sich natürlich insbesondere vor dem Hintergrund von breiter Einwilligung, also Einwilligung in eine nicht schon absehbare Menge an sozusagen Forschungsprojekten, für die meine Daten genutzt werden sollen. Da ist halt wirklich die Frage, inwieweit kann man sagen, dass ich überhaupt verstehen kann, wofür meine Daten genutzt werden, wenn die eben über einen langen Zeitraum und auch für neue Forschungsprojekte und so weiter genutzt werden. Also da gibt es eben auch Leute, die sagen, breite Einwilligung ist eigentlich nie informiert oder kann gar nicht informiert sein.

00:20:56: Janika Kiltz Was genau ist denn breite Einwilligung und was ist das Gegenstück dazu?

00:21:01: Dr. Andreas Bruns Also wenn man also der… man unterscheidet zwischen spezifischer Einwilligung und breite Einwilligung, das ist Specific Consent und Broad Consent, und in der spezifischen Einwilligung, da gebe ich eben meine Zustimmung zu einer einzelnen, gut beschreibbaren und definierbaren Handlung, zum Beispiel: Ich willige ein, dass mir Blut abgenommen wird oder so, dass es eben… in dem Kontext ist es sehr einfach für die Ärztin, mir zu erklären, was sie da eigentlich machen will und für mich sehr einfach zu verstehen, ob ich das möchte. Und in der breiten Einwilligung ist es eben so, die in der Forschung wichtig ist, da willige ich eben ein in breit definierte Forschungsvorhaben. Also ich willige sozusagen ein, dass meine Daten für verschiedenste Forschungsprojekte, auch die eben verschiedene Ziele haben und so weiter, genutzt werden können. Und ich weiß nicht genau im Einzelnen unbedingt, wofür meine Daten dann genutzt werden.

00:22:06: Janika Kiltz Ja, genau, also ich kann mir vorstellen, dass die breite Einwilligung besonders günstig für die Forschung ist, weil es natürlich auch einige Hürden reduziert und spontan hätte ich jetzt gedacht, dass sicherlich viele Patienten und auch Patientinnen alles individuell selbst entscheiden möchten. Aber nach einer Studie geleitet von Eva Winkler, also einer der Direktorinnen von GHGA, gibt es auch in den Reihen der Patienten durchaus Befürworter für das Broad Consent Modell. Also, befragt wurden hier übrigens Krebspatienten und die Studie habe ich in den Shownotes verlinkt. Genau, und eben fast 60 Prozent der 838 befragten Patientinnen würden lieber nur allgemein einwilligen. Also es wird dann darauf vertraut, dass ihre Daten in den jeweiligen Forschungsvorhaben sinnvoll eingesetzt werden und die spezifische Einwilligung, also in jede einzelne Studie, die erhielt mit 39 Prozent am wenigsten Zustimmung. Warum die Verteilung nun genau so ausfällt, dafür gibt es natürlich verschiedene Gründe. Aber um eine repräsentative Aussage treffen zu können, sind hier noch weitere Studien notwendig, da möchte ich mich jetzt nicht so weit aus dem Fenster lehnen. Genau, ja, aber interessant ist auf jeden Fall, dass die Meinung von Patienten zum Thema Einwilligung nicht einheitlich ist und auch anders wie oft vermutet, vielleicht auch gar kein so großer Stellenwert auf Dynamic Consent oder eben spezifischer Einwilligung gelegt wird. Und ja, also die Studie hat ebenfalls ergeben, dass die Bereitschaft der Befragten, ihre Genomdaten zur Verfügung zu stellen, ziemlich hoch ist. Ungefähr 97 Prozent der 838 befragten Krebspatienten haben angegeben, grundsätzlich dazu bereit zu sein, klinische Daten für biomedizinische Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. Diese Zustimmung geht natürlich mit verschiedenen Bedingungen einher, also man wünscht sich zum Beispiel ein hohes Maß an Datensicherheit, und einige würden auch gerne in regelmäßigen Abständen aufgefordert werden, ihre Zustimmung zu erneuern. Aber es ist natürlich weiterhin wichtig, sich Gedanken darüber zu machen, ob Patienten im Falle einer breiten Einwilligung wirklich ausreichend informiert sind.

00:24:22: Dr. Andreas Bruns Also ja, man kann natürlich so argumentieren, dass solange die Risiken nicht so groß sind und solange es verschiedene andere Governance Measures sozusagen gibt, also Ethik-Kommissionen, Data Access Committees, technische organisatorische Maßnahmen, die sozusagen die Daten schützen, vor Missbräuchen und so weiter, dass in diesem Kontext die Schwelle für Verständnis relativ niedrig ist und dass deswegen meine Einwilligung, auch breite Einwilligung, gültig ist, selbst wenn ich kein hinreichendes Verständnis habe von allen einzelnen Projekten, für die meine Daten dann genutzt werden, so kann man natürlich argumentieren.

00:25:06: Janika Kiltz Ja, wie ist das eigentlich? Also wenn ich als forschende Person eine Einverständniserklärung entwerfe – ich möchte natürlich, dass möglichst viele Menschen ihre Einwilligung geben. Gibt es hier Strategien, um möglichst viele Menschen zu einer Einwilligung zu bewegen und wäre das überhaupt moralisch vertretbar?

00:25:24: Dr. Andreas Bruns Also ob es da jetzt Strategien gibt, die genutzt werden, das weiß ich jetzt nicht genau. Du hast natürlich recht, dass das vielleicht ein Problem sein kann, dass die Person, die die Einwilligung braucht, auch gleichzeitig die Person ist, die nach der Einwilligung fragt, das stimmt, das könnte natürlich auch ein Problem sein. Aber es gibt da eben zum Beispiel Ethik-Kommissionen, die eben vorher ein Einwilligungsdokument absegnen müssen, sozusagen, bevor das genutzt werden kann, auch Datenschutzbeauftragte und so weiter. Das heißt, es gibt da schon Kontrollinstanzen, sozusagen, die verhindern, dass es wirklich nur die Forschenden sind, die von der Einwilligung profitieren und eben auch entscheiden, wann diese gegeben wurde oder mit welchen Mitteln die gegeben wurde oder gegeben werden darf.

00:26:16: Janika Kiltz Gut, dann werfen wir noch einen kurzen Blick in die Zukunft. Ist natürlich etwas schwierig, da man ein bisschen spekulieren muss. Aber wie denkst du, könntest du sich das Konzept der informierten Einwilligung in Zukunft wandeln?

00:26:29: Dr. Andreas Bruns Ja, also ich meine, auch ich würde dann jetzt ein bisschen spekulieren gehen. Und so wie ich das sehe, zumindest aus wirklich meine persönliche Perspektive als jemand, der in diesem Bereich arbeitet, ist, dass wir vielleicht auch so ein bisschen an einem Scheideweg sind, wo wir uns eben überlegen müssen, welche, was wollen wir eigentlich von dem Prinzip informierte Einwilligung? Wenn es zum Beispiel… Also wir wissen auch von empirischen Studien, dass gerade bei breiter Einwilligung die Leute, aber auch bei spezifischer Einwilligung in Forschung, die Leute häufig eben nicht verstehen, auch grundlegende Sachen nicht verstehen von dem, in was sie da einwilligen. Das hat nichts damit zu tun, dass die Leute irgendwie doof sind oder so, sondern einfach auch mit der Darreichung der Informationen, vielleicht auch damit, dass man jetzt als Patientin zum Beispiel dem vielleicht gar nicht so große Bedeutung beimisst, wenn da auch nicht so große Risiken involviert sind oder so. Aber wenn das wirklich stimmt, was sozusagen diese empirischen Studien uns sagen, dann bedeutet das halt, dass die meisten oder viele Einwilligungen, die gegeben werden, tatsächlich gegeben werden, eigentlich nicht gültig sind, weil sie nicht auf einem hinreichenden Verständnis beruhen. Und da müssen wir uns halt wirklich fragen, was wollen wir von dem Prinzip Einwilligung in so einem Fall eigentlich? Also warum fragen wir nach Einwilligung und was ist da sozusagen der Sinn und Zweck von der ganzen Übung? Es gibt da sozusagen alternative Ansätze zu Einwilligung in der Forschung. Einer ist im Dynamic Consent, das wird viel diskutiert im Moment. Da geht es im Grunde darum, dass ich als einwilligende oder datengebende Person die Möglichkeit habe, über ein Interface in Echtzeit zu sagen, was ich möchte und was ich nicht möchte, was mit meinen Daten passieren soll und was nicht. Auch für einzelne Forschungsprojekte wirklich gefragt werden kann, möchtest du deine Daten dafür geben oder nicht? Und dann kann ich sagen ja oder nein. Also das sozusagen der Consent-Prozess oder Einwilligungsprozess über die Zeit verlängert wird und nicht nur einmal sozusagen stattfindet. Und die Verfechter von Dynamic Consent sagen halt, dass das zum einen dafür führen würde, dass die Leute ein besseres Verständnis haben für was sie einwilligen, weil ich ja dann sozusagen für jedes Projekt spezifisch einwilligen kann und dass ich eben auf der anderen Seite natürlich mehr Kontrolle habe. Also die Kontrolle liegt dann wirklich beim Datensubjekt. Man kann solche Sachen aber auch durchaus kritisch sehen. Also es ist halt natürlich auch die Frage, aber wir schreiben da gerade ein Paper auch zu, zu Dynamic Consent, was eigentlich die ethischen Implikationen davon sind. Das würde ja auch zum Beispiel bedeuten, dass ich aufgrund von Vorurteilen, die ich habe oder anderen Biases zum Beispiel entscheiden kann, dass ich meine Daten nicht für bestimmte Projekte geben möchte oder so. Das ist ja vielleicht auch gar nicht so gut. Also da… es gibt auch wirklich, glaube ich, noch so ein bisschen fehlendes Verständnis dafür, was eigentlich die ethischen Implikationen von solchen Ansätzen sind.

00:29:40: Janika Kiltz Könnte man sich auch vorstellen, den Prozess komplett zu ändern? Also in Frankreich, Schweden und Liechtenstein zum Beispiel, ist man einfach automatisch Organspender, bis man widerspricht. Könnte man bei Genomdaten zum Beispiel nicht auch sagen, dass jeder einfach widersprechen sollte, wenn er es nicht möchte?

00:29:57: Dr. Andreas Bruns Ja, das ist glaube ich in Finnland zum Beispiel so, dass es da einen Opt-out-Prozess gibt. Also wer mir jetzt eigentlich alles, was wir bis jetzt besprochen haben, hat ja Einwilligung als Opt-in-Prozess verstanden. Also ich bin erstmal nicht dabei, außer ich willige ein. Und ich glaube, es ist Finnland, dass es da zum Beispiel eben einen Opt-out-Prozess gibt. Also ich bin erstmal… gebe mich meine Daten für die Forschung, außer ich widerspreche dem, also eine Widerspruchslösung, sozusagen, wie das auch bei der Organspende in manchen Ländern ist. Das ist natürlich vorstellbar. Und das ist vielleicht auch sogar besser. Also vielleicht ist das was, was wir machen sollten. Ob das jetzt in Deutschland irgendwann kommt, da kann ich jetzt so nichts zu sagen, ich bin da skeptisch, weil Deutschland doch immer recht restriktiv ist, was solche Sachen angeht. Auch aus historischen Gründen natürlich ist es vielleicht problematisch, das in Deutschland umzusetzen. Das Rechtssystem in Deutschland ist da glaube ich recht restriktiv, soweit ich das verstehe. Also ob das irgendwann kommen wird in Deutschland, in nächster Zeit, da bin ich es skeptisch. Aber vielleicht ist das sozusagen so eine längerfristige Zukunftsaussicht.

00:31:16: Janika Kiltz Ja, ist also eher unwahrscheinlich. Aber ja, also Forschung ist wichtig, solange natürlich alle erforderlichen ethischen Rahmenbedingungen eingehalten werden. Daher fände ich persönlich es eigentlich gut, wenn es eben ein Opt-out-App-Verfahren wäre.

00:31:31: Dr. Andreas Bruns Ja, ich auch. Ja, auf jeden Fall. Ja, es ist ja eigentlich auch, also es bedeutet ja nicht, dass man dazu gezwungen wird, an der Forschung teilzunehmen oder seine Daten zu geben. Es bedeutet nur, dass sozusagen die Forschung so wichtig ist, dass man es mir zumuten kann, aktiv zu widersprechen. Das ist ja wirklich alles, was es bedeutet eigentlich. Ich habe ja jederzeit die Möglichkeit zu sagen, nee, ich möchte das nicht, ich möchte daran nicht teilnehmen. Und ja, die einzige Annahme ethisch gesehen, die dahintersteht, ist, man kann mir das zumuten, dass ich aktiv widerspreche und nicht aktiv einwillige.

00:32:09: Janika Kiltz Gibt es denn auch Bemühungen, um Einverständniserklärungen etwas verständlicher zu gestalten? Also wir haben ja vorhin von dir gehört, dass es Studien gibt, die zeigen, dass vergleichsweise wenig Studienteilnehmer eigentlich verstehen, worin sie einwilligen. Und ja, möglicherweise liegt es ja auch daran, dass es sich um seitenweise Informationen handelt, die vielleicht auch nicht jeder so genau durchliest, bevor er sein Häkchen setzt. Also ich lese im Internet auch nicht immer das Kleingedruckte komplett durch, wenn ich den AGBs zustimme. Gibt es denn da kreative Ansätze, wie zum Beispiel die Verwendung von Videos?

00:32:44: Dr. Andreas Bruns Also es gibt auf jeden Fall Bemühungen, auch zum Beispiel neue Medien zu benutzen, um eben den Aufklärungsprozess zu erleichtern, um auch durch Videos, Bilder und auch teilweise so interaktive Aufklärungsprozesse zu versuchen, das zu erreichen, dass eben die Leute besser verstehen, auf was sie sich da sozusagen eingelassen haben. Ich glaube, das ist in Deutschland noch nicht so weit verbreitet. Also ich glaube, in Deutschland ist immer noch das paper-based Consent-form das Standardmittel zur Aufklärung und Einholung von Einwilligungen. Also es gibt da auf jeden Fall Raum nach oben, Luft nach oben.

00:33:30: Janika Kiltz Es gibt noch Luft nach oben, so sehe ich das auch. Zum Glück sind wir bereits deutlich weiter als noch vor 50 Jahren, aber wir dürfen nie vergessen, warum informierte Einwilligung so wichtig ist für uns und auch unsere Selbstbestimmung. Henrietta Lacks und ihre unsterblichen Zellen sind ein prominentes, aber natürlich leider nicht das einzige Beispiel. Wissenschaftlicher Fortschritt wie Krebstherapien und Impfungen sind wichtige Errungenschaften. Wir müssen aber sicherstellen, dass wissenschaftlicher Fortschritt auch immer mit entsprechenden Kontrollmechanismen einhergeht. Forschung soll für Menschen betrieben werden und nicht auf ihre Kosten. Dafür sind Ethik-Kommissionen da. Ich bedanke mich bei Andreas für seine Erklärungen zum Thema Einverständniserklärungen in der Forschung und verabschiede mich bis zur nächsten Folge. Auf Wiederhören! Waren euch Henrietta Lacks und die HeLa-Zellen bereits bekannt? Antwortet uns auf unserer Homepage unter www.ghga.de/de/codedeslebens oder auf unserem Twitter-Account @codedeslebens. […] Dieser Podcast wurde präsentiert von GHGA. Wir bieten Infrastruktur in welcher Genomdaten sowie weitere medizinische Daten sicher gespeichert und kontrolliert zugänglich gemacht werden können. Das Projekt wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft finanziert und ist Teil der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur. Weitere Informationen findet ihr unter www.ghga.de. Vielen Dank fürs Zuhören und herzlichen Dank an unseren heutigen Gast, Dr. Andreas Bruns. Bis zum nächsten Mal!